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              中國藥品分類概況

              來源:中為咨詢http://www.sec-4.com/ 【日期:2017-01-26 12:57:21】【打印】【關閉】
              根據《中華人民共和國藥品管理法》第一百零二條關于藥品的定義:藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質,包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。
               
              其中,化學原料藥及其制劑,指的就是化學制藥行業的兩大子行業原料藥生產以及藥物制劑生產。
              從藥品創新程度來分類,化學藥品又可以分為創新藥(Innovatordrugs)、仿制藥(Genericdrugs)。創新藥一般指具有自主知識產權專利的藥物,它研制過程包括發現階段、臨床前開發、新藥臨床前申請(IND)、新藥臨床試驗I期、新藥臨床試驗Ⅱ期、新藥臨床試驗Ⅲ期、新藥申請(NDA)。仿制藥一般指創新藥在專利期滿后由非創制廠商生產的具有同樣活性藥成分、劑型、規格和給藥途徑,并經證明具有相同安全性和治療等效性的非專利藥品。隨著創新藥的成功,市場上也出現了大量的Me-too藥(又叫派生藥)。“Me-too”藥物廣義上來說也是仿制藥的一種,但它有自己知識產權,其藥效和同類的突破性的藥物相當。這種旨在避開“專利”藥物的產權保護的新藥研究,大都以現有的藥物為先導物進行研究。研究的要點是找到不受專利保護的相似的化學結構,這種研究有時可能得到比原“突破性”藥物活性更好或有藥代動力學特色的藥物。
               
              2016年3月,國家食品藥品監督管理總局發布了《化學藥品注冊分類改革工作方案》,對化學藥品注冊分類類別進行調整,化學藥品新注冊分類共分為5個類別,具體如下:

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